皇冠登3代理申请_拜耳“first-in-class”疗法3期临床结果登《新英格兰医学杂志》，计划递交监管申请

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日前，拜耳（Bayer）公司在2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上发布了“first-in-class”疗法Kerendia（finerenone）的3期临床试验FINEARTS-HF的详细结果皇冠登3代理申请。试验结果显示，在左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭（HF）患者中，Kerendia将心血管死亡和总心力衰竭事件构成的复合临床指标降低16%，达成试验主要终点。这项研究结果同步发表在《新英格兰医学杂志》上。基于这一结果，拜耳计划与美国FDA展开讨论，递交监管申请扩展Kerendia的适应症。

Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），它在2021年7月获得美国FDA批准，用于减少与2型糖尿病（T2D）相关慢性肾病（CKD）成年患者的持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险皇冠登3代理申请。

心力衰竭是一种复杂的临床症状，由任何结构或功能性心室填充或射血功能受损引起皇冠登3代理申请。仅在美国，约有670万成年人患有心力衰竭，其中约55%的LVEF≥40%。这些患者的治疗选择有限，而且通常伴有肥胖、高血压和慢性肾病等多种合并症，增加了医生在治疗时的额外考虑。

这项研究的积极数据意味着Kerendia的作用不局限于伴有T2D的CKD患者群体，也能为心力衰竭（LVEF≥40%）患者提供临床获益皇冠登3代理申请。新闻稿指出，Kerendia是首个在3期临床试验里，在这一患者群体中达到主要复合心血管终点的MRA。

在主要终点方面，所有预先指定的亚组结果均一致皇冠登3代理申请。安全性方面，治疗组之间的严重不良事件发生率相似，Kerendia组为38.7%，安慰剂组为40.5%。因死亡以外的原因停止试验药物的比例在两组之间也相似，Kerendia组为20.4%，安慰剂组为20.6%。与安慰剂组相比，接受Kerendia治疗的患者中肌酐和钾水平升高更为频繁。虽然使用Kerendia的患者中高钾血症更为常见，但它很少导致住院，且没有导致死亡。

（转自：药明康德）